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  • 2010藥典阿普唑侖

    發(fā)布于 2011/09/01閱讀(1446)來源 ltrlw

    摘要

    本品為1-甲基-6-苯基-8-氯-1-H-〔1,2,4-三唑[4,3-α][1,4]〕-苯并二氮雜卓。按干燥品計(jì)算,含C17H13ClN4不得少于98.5%。

    內(nèi)容

    檢查】有關(guān)物質(zhì)  取本品適量,精密稱定,用二甲基甲酰胺溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,作為供試品溶液,精密量取適量,用二甲基甲酰胺定量稀釋制成每1ml中含25μg的溶液,作為對照溶液。照高效液相色譜法(附錄 D)測定,用苯基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-醋酸銨緩沖液(pH4.2)(取醋酸銨7.7g,加水1000ml振搖使溶解,用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至4.2)(56 : 44)為流動(dòng)相A,甲醇-醋酸銨緩沖液(pH4.2)(95 : 5)為流動(dòng)相B;按下述程序進(jìn)行梯度洗脫;檢測波長為254nm。精密稱取阿普唑侖對照品與三唑侖對照品適量,用二甲基甲酰胺溶解并稀釋制成每1ml中均約含20μg的溶液,作為系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液,量取10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,調(diào)節(jié)流速與柱溫,使阿普唑侖峰的保留時(shí)間約為1011分鐘,三唑侖峰的保留時(shí)間約為910分鐘,兩者的分離度應(yīng)符合規(guī)定,理論板數(shù)按阿普唑侖峰計(jì)算應(yīng)不低于2000。取對照溶液10μl注入液相色譜儀,調(diào)節(jié)檢測靈敏度,使主成分峰的峰高約為滿量程的50%,再精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖。供試品溶液的色譜圖中如顯雜質(zhì)峰,各雜質(zhì)峰峰面積之和不得大于對照溶液主成分峰峰面積的4倍(1.0%)(相對于對照溶液主峰峰面積1/5以下的雜質(zhì)峰忽略不計(jì))。

    時(shí)間(分鐘)

    流動(dòng)相A(%)

    流動(dòng)相B(%)

    0

    98

    2

    15

    98

    2

    35

    1

    99

    40

    1

    99

    45

    98

    2

    53

    98

    2

     

    含量測定  取本品約0.12g,精密稱定,加醋酐10ml,振搖溶解后,加結(jié)晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯黃綠色,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于15.44mgC17H13ClN4

     

    [刪除]

     原標(biāo)準(zhǔn)中【鑒別】(2)取本品,加鹽酸溶液(9→1000)制成每1ml中約含12μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(附錄 A)測定,在264nm的波長處有最大吸收。

    相關(guān)資料

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