【檢查】 溶液的澄清度與顏色 取本品5份，各0.6g，分別加水5ml溶解后，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（附錄Ⅸ B)比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色5號標準比色液（附錄Ⅸ A 第一法)比較，均不得更深。溶液初溶時可呈現短暫的粉紅色。
有關物質 取本品適量，精密稱定，臨用前用流動相A溶解并定量稀釋制成每1ml中含2mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相A稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；流動相A為0.05mol/L磷酸鹽緩沖液（取0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液，用2mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至5.0）－乙腈（99：1）；流動相B為0.05mol/L磷酸鹽緩沖液(pH5.0)－乙腈（80：20）；流速為每分鐘1.0ml；檢測波長254nm。先以流動相A－流動相B(92：8)等度洗脫，待阿莫西林峰洗脫完畢后立即按下表進行線性梯度洗脫。取阿莫西林系統適用性對照品適量，用流動相A溶解并稀釋制成每1ml中含2.0mg的溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄的色譜圖應與標準圖譜一致。取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高為滿量程的20%~ 25%。再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，阿莫西林二聚體峰面積不得大于對照溶液主峰面積的3倍（3.0%）；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%）；各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的9倍（9.0%）（供試品溶液中任何小于對照溶液主峰面積0.05倍的峰可忽略不計）。
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時間（分鐘）
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流動相A（%）
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流動相B（%）
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0
25
40
41
55
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92
0
0
92
92
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8
100
100
8
8
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水分 取本品，照水分測定法（附錄Ⅷ M 第一法 A)測定，含水分不得過3.0%。
可見異物 取本品5份，每份各2g，加微粒檢查用水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法檢查（附錄IX H），應符合規定。
不溶性微粒 取本品3份，加微粒檢查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法檢查（附錄IX C），每1g樣品中，含10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm以上的微粒不得過600粒。
無菌 取本品，加0.1%無菌蛋白胨水溶液適量使溶解，轉移至不少于500ml 0.1%無菌蛋白胨水溶液中，搖勻，用薄膜過濾法處理，每膜沖洗液用量不少于300ml（培養基中加入1ml β－內酰胺酶）或500ml，分次沖洗后，依法檢查（附錄Ⅺ H），應符合規定。（酶單位）
【含量測定】 照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定。
色譜條件與系統適應性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（用2mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至5.0）—乙腈（97.5：2.5）為流動相；流速為每分鐘約1ml；檢測波長為254nm。取阿莫西林系統適用性對照品適量，用流動相溶解并稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄的色譜圖應與標準圖譜一致。
測定法 取本品適量，精密稱定，用流動相溶解并定量稀釋成每1ml中約含0.5mg的溶液，精密量取20μ注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取阿莫西林對照品適量，同法測定。按外標法以峰面積計算出供試品中C16H19N3O5S的含量。
[增訂]
【鑒別】 [Ⅰ] （2）取本品0.25g，加水5ml使溶解，再加2mol/L醋酸溶液0.5ml，搖勻后，于冰浴中靜置10分鐘，用垂熔漏斗濾取析出物，用丙酮-水（9：1）的混合溶液2～3ml 洗滌，置60℃下干燥30分鐘后，照紅外分光光度法測定（附錄 Ⅳ C）。本品的紅外光吸收圖譜應與阿莫西林的對照圖譜(光譜集441圖)一致。
[Ⅱ] （1）取薄層鑒別項下供試品溶液1ml，加鹽酸羥胺溶液1ml，再加酸性硫酸鐵胺試液1滴，即顯深紅色。
（2）取薄層鑒別項下供試品溶液1ml，加三氯化鐵試液3滴，即顯深橘紅色。
（3）取本品與阿莫西林對照品各適量，分別用4.6%碳酸氫鈉溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg阿莫西林的溶液，作為供試品溶液與對照品溶液；取阿莫西林對照品和頭孢唑啉對照品適量，用4.6%碳酸氫鈉溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg阿莫西林和5mg頭孢唑啉的溶液，作為系統溶液；照薄層色譜法（附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述三種溶液各2μl，分別點于同一塊硅膠GF254薄層板上，以乙酸乙酯-丙酮-冰醋酸-水（5：2：2：1）為展開劑，展開，晾干，置于紫外燈254nm下檢視（必要時可置于碘蒸氣中顯色5分鐘）。系統溶液中應顯阿莫西林和頭孢唑啉的完全分離的斑點。供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置應與對照品溶液主斑點的顏色和位置一致。
2-乙基己酸 精密稱取本品0.3g，加入33%(v/v)鹽酸溶液4.0ml使溶解，再加入內標溶液（稱取3-環己丙酸100mg，置100ml量瓶中，用環己烷溶解并稀釋至刻度）1ml，劇烈振搖1分鐘，靜置分層(如有必要,可離心)，取上層溶液作為供試品溶液。必要時可進行二次提?。悍秩〕鱿聦尤芤?，加入內標溶液1ml，劇烈振搖1分鐘，靜置分層(如有必要,可離心)，棄去下層溶液，合并上清液，作為供試品溶液；稱定2-乙基己酸對照品75mg，置50ml量瓶中，用內標液溶解并稀釋至刻度。量取該溶液1.0ml，加入33%(v/v)鹽酸溶液4.0ml使溶解，劇烈振搖1分鐘，靜置分層(如有必要,可離心)，取上層溶液作為對照品溶液。如供試品進行兩次提取，對照品也相應進行兩次提?。悍秩〕鱿聦尤芤?，加入內標溶液1ml, 再劇烈振搖1分鐘，靜置分層(如有必要,可離心)，棄去下層溶液，合并上清液，作為對照品溶液。照氣相色譜法（附錄V E）測定。 固定液為酸性改性聚乙二醇的毛細管柱；柱溫為150℃；以氮氣為載氣，柱流速為1ml/min，進樣口溫度為200℃；采用火焰離子化檢測器（FID），溫度為300℃，分流比為20：1。 以2-乙基己酸色譜峰計理論塔板數應不低于5000；各色譜峰之間的分離度應大于2.0。精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按內標法以峰面積計算，含2-乙基己酸不得過1.0%。
乙醇、丙酮和二氯甲烷 取本品0.25g，精密稱定，加入N，N－二甲基乙酰胺5ml，置20ml頂空瓶中，密封，作為供試品溶液。取乙醇，丙酮和二氯甲烷適量，精密稱定，用N，N－二甲基乙酰胺定量稀釋制成每1ml中約含乙醇25μg、丙酮40μg和二氯甲烷30μg的溶液，精密量取5ml，置20ml頂空瓶中，密封，作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法（附錄Ⅷ P 第二法）測定。采用6%氰苯基聚硅氧烷和94%二甲基硅氧烷為固定相的毛細管色譜柱；程序升溫，初始溫度40℃，以每分鐘30℃的升溫速率升至200℃，維持6分鐘；用火焰離子化檢測器（FID），溫度為250℃；氣化室溫度為300℃；頂空瓶溫度80℃，頂空平衡時間30min；進樣體積1.0ml，進樣時間為30秒；以氮氣為載氣，流速為2.0ml/min，取供試品溶液和對照品溶液，分別頂空進樣，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算，含乙醇不得過0.5%；含丙酮不得過0.5%；含二氯甲烷不得過0.12%。