摘要
本品為部分或完全乙?;睦w維素。按干燥品計算,含乙?;–2H3O)應為29.0%~44.8%。含乙酰基應為標示量的90.0%~110.0%。
內容
本品為部分或完全乙酰化的纖維素。按干燥品計算,含乙酰基(C2H3O)應為29.0%~44.8%。含乙?;鶓獮闃耸玖康?/span>90.0%~110.0%。
【性狀】本品為白色、微黃白色或灰白色的粉末或顆粒;有引濕性。
本品在甲酸、丙酮及甲醇與二氯甲烷的等體積混合液中溶解,在水或乙醇中幾乎不溶。
【鑒別】取本品適量溶于二氧六環中,取1滴滴于溴化鉀晶片中,105℃干燥1小時后測定,其紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。
【檢查】 干燥失重 取本品,在105℃干燥3小時,減失重量不得過5.0%(中國藥典2005年版二部 附錄Ⅷ L)。
熾灼殘渣 取本品2.0g,依法檢查(中國藥典2005年版二部 附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(中國藥典2005年版二部 附錄Ⅷ H 第二法),含重金屬不得過百萬分之十。
游離酸 取本品5.0g,精密稱定,加新沸過的冷水150ml,振搖,放置3小時。濾過,濾渣用水洗凈,合并濾液與洗液,加酚酞指示液2~3滴,用氫氧化鈉滴定液(0.01mol/L)滴定至粉紅色。每1ml氫氧化鈉滴定液(0.01mol/L)相當于0.6005mg的游離酸。按干燥品計算,含游離酸不得過0.1%。
殘留溶劑 取本品約0.1g,精密稱定,置頂空瓶中,精密加水5ml,加無水硫酸鈉1.0g,密封瓶口,作為供試品溶液;精密取二氯甲烷、三氯甲烷、1,1,2-三氯乙烯和二氧六環適量,加水制成每1ml中含二氯甲烷、三氯甲烷、1,1,2-三氯乙烯和二氧六環分別為12μg、1.2μg、1.6μg和7.6μg的溶液,精密取5ml,置頂空瓶中,加無水硫酸鈉1.0g,密封瓶口,作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法(中國藥典2005年版二部 附錄Ⅷ P第一法)測定,以5%苯基95%甲基聚硅氧烷化學交聯石英毛細管柱為色譜柱,柱溫為35℃;檢測器為氫焰離子化檢測器(FID),檢測器溫度為260℃;進樣口溫度為100℃。頂空進樣,頂空瓶溫度為80℃,平衡時間為60分鐘,進樣體積為1.0ml。取對照品溶液頂空進樣,各成分峰之間的分離度均應符合要求。分別取供試品溶液與對照品溶液頂空進樣,記錄色譜圖,按外標法以峰面積計算,應符合規定。
【含量測定】 乙酰基含量低于42.0%的照本法測定。
取本品約2.0g,精密稱定,置錐形瓶中,加丙酮100ml和水10ml,密塞,用磁力攪拌器攪拌至完全溶解,精密加入氫氧化鈉滴定液(1.0mol/L)30ml,繼續攪拌30分鐘,加熱水100ml,沖洗錐形瓶內壁,再繼續攪拌2分鐘,放冷至室溫,加酚酞指示液2~3滴,用硫酸滴定液(0.5mol/L)滴定至終點,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml硫酸滴定液(0.5mol/L)相當于43.05mg的C2H3O。
乙酰基含量高于42.0%的照本法測定。
取本品約2.0g,精密稱定,置錐形瓶中,加二甲基亞砜30ml和丙酮100ml,密塞,用磁力攪拌器攪拌16小時,精密加入氫氧化鈉滴定液(1.0mol/L)30ml,繼續攪拌6分鐘,靜置60分鐘,加熱水100ml,沖洗錐形瓶內壁,再繼續攪拌2分鐘,放冷至室溫,加酚酞指示液4~5滴,用鹽酸滴定液(0.5mol/L)滴定至終點,精密滴加過量的鹽酸滴定液(0.5mol/L)0.5ml,攪拌5分鐘,靜置30分鐘,用氫氧化鈉滴定液(0.5mol/L)滴定至粉紅色,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml鹽酸滴定液(0.5mol/L)相當于21.525mg的C2H3O。
【類別】藥用輔料。
【規格】包裝上標示乙?;?span style="background:#ffffff;color:#000000;mso-highlight:yellow;">。
【貯藏】密封保存。
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