摘要
日前,國家藥監局綜合司印發2019年藥品檢驗能力驗證計劃的通知(藥監綜科外〔2019〕5號),由中國食品藥品檢定研究院負責組織實施。
內容
日前,國家藥監局綜合司印發2019年藥品檢驗能力驗證計劃的通知(藥監綜科外〔2019〕5號),此次藥品檢驗能力驗證計劃共計10項,涉及紫外分光光度法、高效液相色譜法、氣相色譜法、激光透射法等。
日前,國家藥監局綜合司印發2019年藥品檢驗能力驗證計劃的通知(藥監綜科外〔2019〕5號),由中國食品藥品檢定研究院負責組織實施。
據統計,此次藥品檢驗能力驗證計劃共計10項,涉及紫外分光光度法、高效液相色譜法、氣相色譜法、激光透射法等。
國家藥品監督管理局2019年藥品檢驗能力驗證計劃
序號
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計劃名稱
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測試/測量項目
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可能涉及的測試/測量方法
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實施單位
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1
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β-胡蘿卜素原料藥紫外-可見分光光度法含量測定
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含量測定
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紫外分光光度法
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中檢院
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2
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原料藥有關物質定量檢測(HPLC法)
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有關物質檢查
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《中國藥典》四部
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中檢院
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3
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藥品相對密度
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相對密度
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《中國藥典》2015年版四部通則0601比重瓶法
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上海市食品藥品檢驗所實施
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4
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枸櫞酸鉍鉀膠囊含量測定
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含量測定
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《中國藥典》2015年版二部枸櫞酸鉍鉀膠囊的含量測定
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廣東省藥品檢驗所實施
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5
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人參中有機氯農殘測定
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檢查項
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氣相色譜法
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中檢院
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6
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全血細胞計數檢測能力驗證
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血液學指標包括白細胞數(WBC),紅細胞數(RBC),血紅蛋白濃度(HGB),紅細胞比容(HCT),平均紅細胞容積(MCV),血小板數(PLT),平均血小板容積(MPV)等全血細胞計數指標
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激光透射法
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中檢院
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7
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玻璃棒線熱膨脹系數
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線熱膨脹系數
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YBB00212003-2015
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中檢院
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8
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血清中總蛋白測定能力驗證
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總蛋白
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不限
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中檢院
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9
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化妝品金黃色葡萄球菌檢驗
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化妝品金黃色葡萄球菌檢驗
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《化妝品安全技術規范》第五章微生物檢驗方法5 金黃色葡萄球菌檢驗方法
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中檢院
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10
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化妝品中防曬劑(二苯酮-3)的測定
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二苯酮-3
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《化妝品安全技術規范》(2015年版)
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中檢院
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